Certyfikaty

Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy posiada w swojej ofercie produkty lecznicze i wyroby medyczne.

Jako wytwórca produktów leczniczych stosujemy system jakości oparty na zasadach GMP, które zostały określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Wytwórca produktów leczniczych jest obowiązany zapewnić, aby produkty lecznicze przez niego wytwarzane były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania, spełniały wymagania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie narażały pacjentów na ryzyko związane z niedostatecznym bezpieczeństwem stosowania, nieodpowiednią jakością lub zbyt niską skutecznością. Posiadany certyfikat GIF jest potwierdzeniem zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, stwierdzonej w czasie trwania inspekcji.

Jako wytwórca wyrobów medycznych stosujemy system zarządzania jakością spełniający wymagania normy ISO 13485 oraz dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Ustawy o wyrobach medycznych). Posiadając ten system, wykazujemy zdolność dostarczania wyrobów medycznych, spełniających wymagania klienta i wymagania przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych.