Pharmacovigilance to nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych.
 

Działaniem niepożądanym produktu leczniczego (wg definicji podanej w Ustawie Prawo Farmaceutyczne) jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych.

Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych wynika z trzech aktów prawnych: Ustawy Prawo Farmaceutyczne, Ustawy o zawodzie lekarza oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Zgodnie z obowiązującym prawem w Polsce, osoby wykonujące zawody medyczne, czyli lekarz medycyny, dentysta, lekarz weterynarii, farmaceuci, zobowiązane są do zgłaszania niepożądanych działań leków.

Osoba zgłaszająca działania niepożądane powinna przygotować szczegółowy raport, zawierający: informacje o pacjencie (płeć, wiek, masa ciała, inicjały), dane osoby zgłaszającej wraz z numerem telefonu lub faxu w razie wątpliwości. W tym celu można posłużyć się Formularzem CIOMS (formularz do zgłaszania pojedynczych przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych, opracowany przez CIOMS - Council for International Organizations of Medical Sciences).

Dodatkowo w ramach wewnętrznej procedury udostępniamy Formularz narażenia na lek w czasie ciąży.